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oonwala:将创新药引到中国去西安杨森总裁Asgar

时间:2019-01-09 01:03来源:未知 作者:admin 点击:
Asgar Rangoonwala西安杨森总裁对经济观察报记者说,2018年是西安杨森的大喜之年。因为,这一年,西安杨森有11种创新药及适应症通过审批进入中国。 虽然,在中国创新药物审批制度改革

  Asgar Rangoonwala——西安杨森总裁对经济观察报记者说,2018年是西安杨森的大喜之年。因为,这一年,西安杨森有11种创新药及适应症通过审批进入中国。

  虽然,在中国创新药物审批制度改革以来,众多跨国药企加速了创新药在中国市场的引入,但西安杨森显然是较大的“赢家”。据了解,在跨国药企中,西安杨森几乎是2018年将药物引入中国医疗市场最多的药企。

  西安杨森在2019年新药引入的力度仍然不小,有多个已经在路上。Asgar透露,2019年,尤为重要的3个创新药治疗领域集中在肿瘤方面。

  西安杨森正在加大中国医疗市场创新药物的布局。事实上,这也是多家跨国药企正在努力的事。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍也称,未来将在中国市场引入10款左右创新药物。赛诺菲中国区总裁彭振科则称,赛诺菲全球上市的6个创新药和疫苗,彭振科正在加速推动中国市场的落地。

  跨国药企们纷纷将创新药引入中国,一是中国实施了加速创新药物上市的政策,这使得原本需要2年多才完成的一个创新药物在中国的审批,现在部分药仅仅需要几个月或者更短时间。显然,中国老龄化来临,人口基数大,疾病人群越来越多,药物市场空间的不断放量也是一个主要的吸引原因。

  据有关统计数据显示,中国未来药物市场空间将达数十万亿。那么,进入、深度参与中国这个全球第二大医药市场的发展,无疑是众多跨国药企们积极布局的事。

  如果说西安杨森是2018年将创新药引入中国最多的赢家,或许其步履和思路,在众多跨国药企中也有着代表性的意义。近日,记者专访了Asgar,就这一创新药进入中国的新趋势做了解读。

  关于缘何成为中国第一家合资药企,这个兵马俑的故事已经讲了35年,但每次讲出来的意味又有不同。此次,Asgar再次讲起,不再是曾经:中国缺少好的医药产品。而是透露着“西安杨森的精神世界与中国的一段古文明历史有着不解之缘,这种精神世界的吸引,使得西安杨森创始人与中国产生紧密联系,为中国做一些能做的事。”

  Asgar透露,35年前,西安杨森公司的创始人保罗杨森第一次到西安,他是个历史爱好者,之前就通过资料和朋友们的讲述对兵马俑产生非常深的情结,在实地参观和更深的了解中,对西安这座城市痴迷。

  同时,当时西安乃至医疗尚待满足的医疗需求缺口较大,最终保罗杨森决定在西安设立分公司,与这座有兵马俑的城市产生连接。

  杨森成立于1953年,1985年成立西安杨森制药有限公司进入中国市场。杨森、西安杨森都为强生集团旗下的制药公司。

  杨森业务主要集中在九大治疗领域,精神病学,神经病学,感冒咳嗽及发热/消化,皮肤病学/抗过敏,血液病学,免疫学,实体瘤、传染病,2017年年中,完成对爱可泰隆的收购后,杨森正式进入肺动脉高压领域。

  在制药界,杨森被称作创新型企业,在全球研发方面的投入要比销售和营销投入高出88%。其自2009年以来,陆续上市了17种新型创新性药物。

  而在全球范围内,杨森正准备在2021前上市或者注册申请10个创新产品,同时预计有超过50个LE产品在审评。其中包括已经在美国上市的TREMFYA和ERLEADA。

  Asgar称,虽然他服务强生20多年,任职西安杨森总裁两年半,但盘点这两年半的得失,发现在西安杨森的全世界版图中,中国的地位尤为突出。

  中国是杨森在全球范围内最重要以及最关注的市场,不仅因为中国是一个巨大的市场,Asgar称,西安杨森优秀人才梯队建设已经完善,团队合作紧密且灵活,能够快速高效地推进重点工作的达成。此外,中国的创新研发活力很强,有丰富的科技创新人才,可以找到很好的合作伙伴。所以,西安杨森不仅仅要在中国销售产品,更希望可以在中国找到合作伙伴,一起合作开发新的产品,服务全球患者。

  在全世界版图中,中国市场几乎是杨森增长最快的区域。且创新药物的布局速度也较为快速。2018年,西安杨森在中国有11种创新药及适应症获批。

  对于创新药加速在中国的落地,以及这一趋势性变化,Asgar称,首先要归结于“受益中国政府在创新药的审批方面流程的加速。”

  当时,中国只有“仿制药临床申报指南”,而仿制药的临床申请又和上市申请一样严格,众多企业界人士认为,这对创新药极不合理。

  临床试验研究(以下简称临床)是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药,经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后,才能申请上市。而开展临床之前,须先通过国家食药总局药品审评中心(以下简称药审中心)和药品化妆品注册管理司(以下简称注册司)的技术审评和行政审批。

  多数企业人士称,中国创新药临床审批的时间太长,从开始申报到最后拿到批件,有的需要20多个月的时间,有的17个月时间左右。

  而美国、欧盟等,考虑到创新药的特点,在临床上普遍实行宽进严出。众多企业界人士希望,中国的改革能像美国和欧盟看齐。

  一方面是企业们的不断呼吁,另一方面中国在创新药方面的发展,最终使得创新药新政诞生。

  事实上,早在2008年,中国就出台新药创制科技专项,到2015年中央财政已累计投入200多亿元,带动地方政府和社会投入数千亿元,众多海外科学家归国创业,为新药研发注入了强劲活力,各类社会资本开始聚焦创新药,愿意投钱的越来越多。

  2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了12项改革任务;2017年,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出鼓励药品创新36条意见。

  从2015年创新药审批流程的改革,推进到2017年,有关数据显示,2015年9月积压待审评审批的注册申请高峰时近22000件,到2017年末降到了4000件。

  到2018年5月,创新药上市审批程序再度优化。到目前,之前需要20多个月才能完成的新药审批上市,现在仅仅用几个月,甚至更短时间。如赛诺菲一款用于治疗多发性硬化的口服新药,近期完成审批获得中国上市,从获批到上市仅用58天。

  在Asgar以及赛诺菲高管等多位跨国药企人士眼里,政策的优化,是刺激众多跨国药企纷纷将创新药引入中国的最主要因素。

  由于中国人口已经接近14亿人,且老人的数量在不断加大,一些老年病、慢性病不断出现。或许,老年病和慢性病在全球范围内来看,发病特征都较为相同,但中国这个人口基数大国,有着众多国度无法复制的吸引力。

  有关统计数据显示,在2017年末,中国的药品市场规模已经达到1.84万亿元。但随着疾病的多发等,这一空间仍在上升。

  西安杨森的11款新创新药物中,包括艾滋病药物恩临和普泽力、风湿类长效针剂欣普尼、精神疾病长效针剂善妥达、糖尿病药物怡可安、肺动脉高压药物傲朴舒等。

  而这些药物部分之前是空白,部分目前在中国医疗市场急需提升疗效和适用范围。

  诺和诺德是全球最大的糖尿病药物生产企业,今年年中,诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍称,未来,诺和诺德将加速真正意义上的本土化,并加速将创新药引入中国市场,这一数量在10款左右。

  周霞萍称,诺和诺德和“健康中国2030”步调一致,诺和诺德中国也制定了7-8年的长期战略规划。将把中国纳入全球研发体系,最终实现中国与全球同步开展临床研究,同步申请新药上市,最终同步获批,让中国患者与全球患者同步受益。

  今年4月份,武田制药在推动创新药物恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)在中国上市时,武田大中华区负责人、中国总裁单国洪表示,受益于国家加速创新药、抗癌药审评审批的有利举措,恩莱瑞才快速上市。他称,对于中国市场,从恩莱瑞上市开始,未来五年将推动至少将7个创新产品在中国上市,其中5个是肿瘤药物。

  多发性骨髓瘤是血液系统三大恶性肿瘤之一,主要发于60岁以上老人。该病会在患者肩部、臀部、髋部、肋部、脊椎等全身多处骨骼形成溶骨性病变,造成患者反复骨折,令患者备受疼痛折磨。

  国际骨髓瘤基金会发布的统计数据显示,全球约有75万名多发性骨髓瘤患者。在我国,多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病,约为十万分之一。

  恩莱瑞在中国上市后,将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者带来全新的治疗选择。中国医学科学院血液学研究所血液病医院副所院长王建祥教授指出,临床数据显示,恩莱瑞中位起效时间缩短至33天。

  在今年11月中旬的进博会上,赛诺菲展示了6个创新药品和疫苗。赛诺菲中国区总裁彭振科称,由衷感谢中国在加速创新药物上市方面所做出的决心和努力。

  彭振科也透露,赛诺菲将积极加速创新药品和疫苗的引进,努力实现与欧美地区同步、甚至领先的速度。而上述6款创新药,则已经在计划中,将快速引入中国。

  多个跨国药企方面的公开信息显示,他们都在加速酒创新药在中国市场的布局,而在这场布局中,中国也成为其全球版图中更为重要的市场区域。国内药企人士认为,随着跨国药企们的加速,2019年,西安杨森能再度成为引入创新药最多的赢家,或许存在变数。

  Asgar:仅2018年,我们新审批通过的新药品及适应症加起来是11种,2019年创新药的陆续引入也已经在路上。同时,我们不光强调要把创新药品带到中国,南海或引爆中美军公司新闻事对决美智库发布2,我们还强调把整体解决方案带到中国来。这种整体解决方案,很多情况有赖于我们跟不同伙伴的合作,我们特别看重整体解决方案能力方面的提升。

  Asgar:我们获得审批的所有产品药物都是有突破性创新的,受益于中国政府在创新药审批方面流程的加速,我们也更加积极把我们的创新产品全阵容带到中国来。而西安杨森公司之所以成功是我们多年以前就把突破性的创新作为我们一种战略,运用在各种各样的领域,包括肿瘤领域,免疫领域,精神病领域等9大疾病领域。其中精神分裂症方面、糖尿病和免疫领域都引入了创新产品,具有拯救生命,提高科技水平的特点,这是我们如今创新水平的代表。

  经济观察报:您如何看待众多企业将创新药引入中国市场,以及未来中国创新药市场?

  Asgar:杨森的创始人保罗·杨森博士曾说过:“患者在等待!”,所以“以患者为中心”是我们开展所有工作的核心!我非常高兴地看到整个制药行业都在尽一切努力加速上市更多的创新药物,这无疑将更及时,更好地服务中国千万饱受病痛困扰的患者,让他们重拾生命的喜悦。

  近年来中国政府采取了多项积极措施,进一步加大对全球投资的开放力度,努力建立全新医药创新模式。这是众多跨国药企特别愿意看到的,杨森将会抓住机遇,利用医改政策帮助中国成为世界领先的医药创新大国。

  经济观察报:数据显示,西安杨森有一半的药品都是对外合作的结晶。在创新药物布局方面,西安杨森的优势和策略究竟是什么?

  Asgar:西安杨森一直在寻找对于患者来说最合适的医疗技术,无论是内部还是外部研发,并利用企业的优势和资源在全球范围内研发、注册和上市创新药品。西安杨森确实有一半的药品都是对外合作的结晶。

  我们相信创新可以来自任何地方,而开放的态度,优秀的人才和健康的创新生态系统是制胜的关键。

  中国正在逐渐成为一个世界性的创新中心。中国的科技创新人才也是推动创新研发的重要动力。西安杨森也希望通过自身在医疗创新领域的积累,帮助中国从“中国制造”走向“中国创造”。西安创新供应链生产基地即将在2019年内正式投产,近期还与中国PlugandPlay达成了战略合作关系,共同探索人工智能、机器人技术、大数据和预测性分析、虚拟远程诊断和护理的实际应用,这些新技术涵盖了生活方式与健康,疾病认知、诊断和疾病拦截,医疗护理可及性和支付能力,疾病管理和治疗等不同的领域。

  作为改革开放后最早进入中国的跨国制药企业之一,西安杨森希望能以更开放的方式,在创新研发领域与中国达成更多合作,不断研发出新的疾病解决方案。

  Asgar:创新战略使西安杨森欣欣向荣,我们拥有行业领先的新药产品线个LE药品申请注册。

  我们也在不断加强,在中国和亚太地区的研发的投入,创建一个由学术界、生物科技企业和企业家协同合作的生态系统,造福全球患者。像其他国家一样,中国涌现了许多药物研发项目,生命科学企业与监管机构不断加强合作,提供了更多创新机遇。这对于我们根植于医疗领域的企业来说,也是新机遇。

  Asgar:下一年的计划,我们会针对今年新审批通过的11款新产品和适应症做更多的市场渗透和可及性的工作。我们知道当一款新药进来的时候,可及性是亟需解决的问题,因为我们带来的药品不仅仅是给病人的治疗状况带来改善,而是能拯救生命,提高他们的生活质量。有这样的特征,所以提高我们创新药物的可及性也是我们明年的奋斗目标。

  同时,明年我们还希望有多款在海外已经上市的创新药物,我们已经开始积极配合政府部门,希望尽快将它们带到中国惠及患者。与此同时,在中国上市多年的药品也有很多的工作要做。比如以精神分裂症为例,有些精神分裂症患者所过的生活是噩梦般的生活,在中国我们推出了针对精神分裂症的药品。今年,我们在中国引入了善妥达这款新药,它可以给精神分裂症患者带来非常好的治疗效果。三个月只需要一次药物注射,让他们有机会像正常人一样生活。所以,我们明年将会把之前引入的药品,在可及性方面得到发展。

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